8月27日，2025 DIA苏州国际创新医疗器械展览会特别分会场——日本药监PMDA交流会（闭门会）在苏州工业园区生物医药产业园举行。本次闭门会旨在促进国内外医药监管领域交流，为中国创新医疗器械企业搭建国际化桥梁。会议吸引了近20家医疗器械企业的代表参与，PMDA资深专家郭宜博士专程出席，与业界同仁共话国际监管合作。
会议由中日医药与新材料创新中心（CJMMIC）创始人、辉粒药业董事长、总经理许平博士以及EPS创健总经理梁非主持，DIA中国董事总经理王彤焱女士致欢迎辞。王彤焱表示，DIA长期致力于推动药品创新领域的国际合作，通过与PMDA等国际监管机构的紧密协作，助力技术交流与能力建设。DIA希望通过搭建高规格的交流平台，为中国创新企业“走出去”提供有力支撑。
PMDA审评审批流程与审查要点解析
日本PMDA医疗器械警戒和标准办公室、医疗器械标准部门主任郭宜（KaKu）博士是PMDA唯一的华人专家。她本科毕业于首都医科大学医学专业，1998年赴日留学并获工学硕士、博士学位。此前，她曾在北京康复中心神经内科工作2年，后进入PARAMOUNT BED CO., LTD.，从事4年医疗器械研发。2008-2021年，她在PMDA负责骨科器械审查工作，2021年起主导医疗器械审评标准制定。郭博士深耕医疗器械审评与监管领域，此次亲临苏州交流实属难得。
PMDA医疗器械警戒和标准办公室、医疗器械标准部门主任郭宜（KaKu）博士
郭宜博士首先围绕PMDA的审评审批流程、审查关注点及日本医疗器械审查要点展开了系统介绍。她指出，企业在注册过程中需精准查找GMDN编码以确定注册路径，并充分利用PMDA提供的公开数据查询服务筛选代理人。此外，企业需深入理解不同类别器械的申报和审查路径，制定详细的项目计划，并根据项目阶段选择适配的法规咨询类型，明确咨询内容与费用。
在技术文档准备方面，郭宜博士强调需全面符合PMDA要求，尤其关注日文资料的准确性与完整性。她提醒企业重视PMDA现场审核的触发条件，持续优化质量管理体系，并评估中国临床数据的可接受性，必要时补充日本临床数据或开展国际多中心临床试验以提升数据国际认可度。同时，企业需建立有效的变更管理体系，确保产品全生命周期的合规性。
她还分享了PMDA审查过程中的具体关注点，包括利益与风险的平衡、物理化学特性、电气安全性和电磁兼容性、生物安全性（动物实验）、机械安全性、安定性和耐久性等。
CJMMIC创始人许平（左）、PMDA的郭宜（中）与EPS创健总经理梁非
关于日本医疗器械审查的具体要点，她进一步介绍如下：
审查流程与材料提交：企业需在提交具体材料前与审查小组充分沟通，审查小组将给出书面答复，明确还需哪些临床试验结果。首次咨询免费，后续需要书面答复的话需缴费。审查分为多个步骤，按部分分类进行，审查小组在整个过程中保持一致。
审查体制与小组构成：审查部门分为四个部门，每个小组由医生、工学专家、理学专家、生物学专家等约10人组成。审查过程中设有主担当审查员，并在小组会议中汇报审查内容与产品信息。
申请手续与资料要求：申请者需提交详细资料，包括器件名称、使用目的和效果等。产品介绍和性能部分必须使用日语，原始数据可用英语。工厂调查依据ISO13485标准进行，初次申请QMS调查大多需现场检查，信赖性调查则确认实验数据的真实性与可信性。审查，QMS调查， 数据的真实性这三点是获得审批的必须条件，缺一不可。
审查核心关注点：医疗器械需满足18条基本要件基准，审查中主要关注器械的性能评价与诉求功能是否到位。审查时主要评估器械的有效性与安全性，即使存在风险，只要利益大于风险，也可获得承认。具体审查项目涵盖物理化学特性、电气安全性和电磁兼容性、生物安全性（动物实验）、机械安全性、安定性和耐久性，临床试验等。
咨询制度： PMDA的咨询制度包括多种类型，设有从开发早期到后期的多种咨询项目，申请人可以在早期咨询整体的概念性要求事项，而后可以咨询需要做的非临床试验项目，非临床试验结果的妥当性，临床实验的必要性，海外临床试验的可用性等等，设有针对大学，研究机关和创新企业的药事战略咨询制度和革新的医疗器械早期承认制度（绿色通道）。PMDA官网和基准课网站提供检索功能，可查询医疗器械名称、认证基准等技术要求。
对于二类产品，基本上可以应用认证基准获得第三方认证机构认证，但是若产品具有创新功能，需确认是否符合认证基准，可向第三方认证机构或PMDA咨询（收费）。
审查一次通过后永久有效，但QMS调查每五年需要更新一次。企业需将日本相关法规融入内部程序文件与操作中，PMDA的调查不仅针对日本代理商，还会延伸至国内制造商。”她说。
中国创新器械出海的机遇与挑战
泰格捷通海外事务部负责人杨怡斐以“中国创新器械出海的需求与挑战”为主题，分享了沙利文2025年中国医疗器械出海蓝皮书的核心数据。她指出，2024年中国医疗器械市场规模达9,400亿人民币，预计2035年将增长至18,000亿人民币，而同期全球市场规模将达到11,000亿美元，中国市场规模约为全球的4.5倍。
泰格捷通海外事务部负责人杨怡斐
杨怡斐认为，中国创新企业出海的主要动因包括：国内市场竞争激烈，企业需拓展海外市场；海外市场容量大、潜力大、利润高；出口国家分布广泛，主要市场包括美国（25%）、日本、韩国、东南亚国家。在地缘政治影响下，俄罗斯等新兴市场需求也在增加。
然而，中国创新器械出海也面临诸多监管挑战。欧盟、美国、日本等高监管要求国家需企业全面识别监管要求，涵盖临床前检测、动物实验、临床路径评价、临床数据收集等方面，还需考虑国际多中心临床试验或单个区域临床试验。具体挑战包括：分类与编码、代理人选择、审查路径、法规咨询、技术文档、质量体系、临床证据、上市后管理等。
中日合作与国际化实践
CJMMIC联合创始人、招商部主任唐燕分享了中日创新中心成立四年来的成果。她表示，该中心致力于促进中日医药和新材料领域的交流，帮助中国企业整合日本资源，推动企业出海。
东方伊诺创始人董事长董方在日本留学工作20年，深入了解日本市场。其公司的特异性过敏原体外诊断项目覆盖54项过敏原。他分享了中日医疗器械的监管差异，指出中日在监管定义、审批路径、质量管理体系上存在不同；在日本市场结构方面，个体开业医生数量庞大，产品需求多样；使用习惯上，日本市场对产品的精准度和用户体验要求较高。他建议企业启动第一步时通过小规模性能验证提升合作伙伴信心。
科塞尔医疗科技法规经理许田田介绍，科塞尔医疗成立于2013年，主要从事心血管介入产品，产品布局涵盖外周、新电生理、冠脉、核心原材料。公司已取得两张日本四类注册证书，未来规划成为全球领先的心血管介入医疗创新企业。
北京天智航海外业务部高级销售经理谢任表示，天智航是骨科手术机器人领域的领先企业，全球手术量排名前五，中国市场占有率超过80%。其产品具有全骨科、超感知、高精度、数字化的优势，未来目标是拓展海外市场，特别是中日市场。
苏州复变医疗科技CEO胡希塔介绍，该公司主要在精神科领域提供评估和治疗产品。精神科疾病具有常伴、依赖检查、易复发的特点。其评估产品包括自评和他评，采用多模态评估；治疗产品为标准化心理治疗，借助机器辅助。公司的市场拓展计划从专科到综合医院，再到互联网医院。
在互动交流环节，与会企业代表就出海日本的具体问题向郭博士和杨怡斐提问。郭博士针对企业关心的分类与编码、代理人选择、审查路径等问题进行了解答，并建议企业亲自参与咨询，增加与审查员的直接交流。杨怡斐则强调了面对面交流的重要性，建议企业利用国际会议和展览等平台拓展国际合作。
闭门交流会参会人员合影留念
此次闭门交流会为中国创新企业提供了宝贵的国际化经验，特别是针对日本市场的具体挑战和策略。与会企业代表表示，希望通过此类交流，推动中国创新企业在国际医药监管领域的合作，助力更多企业走向世界舞台。
关于DIA
DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。
关于CJMMIC
中日医药与新材料创新中心（CJMMIC）是由中日两国医药、新药研发、新材料等领域的领军企业，以及中日两国的相关商会、协会、科研院所、专业投资机构等共同在苏州工业园区成立。中心将为促进中日两国间创新项目、创新人才的交流合作，以及医药与新材料等领域的技术交流，项目孵化和产业合作搭建桥梁，提供支持。
